手足口疫苗有必要打么?

手足口疫苗有必要打么?

建议还是接种这个手足口病疫苗。

2008-2015年,我国共报告手足口病约1380万例,平均年发病率为147/10万,报告重症病例约13万例,死亡3300多人,其中轻症、重症和死亡等严重程度病例中EV71构成比分别为40%、74%和93%,所以,接种了手足口病疫苗,不仅可以预防部分普通的手足口病,还可以预防绝大多数重症手足口病。给宝宝接种手足口病疫苗的好处,显而易见。

手足口病简介

手足口病(handfoot mouthdisease,HFMD)是由多种肠道病毒引起的急性传染病,多发生于学龄前儿童,以≤3岁年龄组发病率最高。

引起手足口病的肠道病毒主要包括肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒 A组16型(CVA16)和埃可病毒(Echo)的某些血清型,其中EV71感染引起重症病例和死亡病例的比例较高,致死原因主要为重症脑干脑炎及神经源性肺水肿。

手足口病的常见症状

手足口病的主要症状表现为发热及手、足、口腔等部位出现类似水痘样的小疱疹,因而被称为手足口病。

可伴有咳嗽、流涕、食欲不振等症状。少数病例(尤其是小于3岁者)病情进展迅速,在发病1-5天左右出现脑膜炎、脑炎(以脑干脑炎最为凶险)、脑脊髓炎、肺水肿、循环障碍等,极少数病例病情危重,可致死亡,存活病例可留有后遗症。

手足口病的危害

手足口病自1959年被正式命名以来,已在世界许多国家发生过暴发或流行。20世纪90年代后期,手足口病的流行在中国和亚太地区许多国家呈上升趋势,并有重症病例及死亡病例报告,该病已成为中国乃至亚洲地区主要公共卫生问题之一。

2008年5月,我国将手足口病纳入法定报告的丙类传染病。2008-2015年,我国共报告手足口病约1380万例,平均年发病率为147/10万,报告重症病例约13万例,死亡3300多人,其中轻症、重症和死亡等严重程度病例中EV71构成比分别为40%、74%和93%,给我国儿童生命健康带来严重威胁。

手足口病的预防和治疗

手足口病目前尚无特异性治疗方法,以支持疗法为主,自然病程1周左右,预后良好。但少数病例神经系统受累,一旦并发神经源性肺水肿、肺出血、心肺衰竭,病死率很高,需要早期识别和及时采取针对性治疗措施。

手足口病一旦发病没有特异性药物治疗,因此接种疫苗预防感染至关重要。在手足口疫苗未上市之前,只能通过加强卫生措施来预防,但预防效果不明显。

手足口疫苗简介

中国医学科学院医学生物学研究所(以下简称昆明所)、北京科兴生物制品有限公司(以下简称北京科兴)、国药中生生物技术研究院有限公司和武汉生物制品研究所有限责任公司等企业研发的EV71疫苗于2013年完成Ⅲ期临床试验。昆明所和北京科兴的EV71疫苗已于2015年12月获国家食品药品监督管理总局批准上市。

我们常说的手足口疫苗指的就是这两家企业上市的EV71疫苗。EV71疫苗可刺激机体产生针对EV71病毒的免疫力,用于预防EV71感染所致的手足口病和相关疾病,不能预防其他肠道病毒(包括 CV-A16)感染所致的手足口病。

EV71疫苗免疫原性和保护效力

疫苗企业分别在广西和江苏开展了Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验。结果显示,疫苗具有良好的免疫原性和保护效力。两剂次EV71疫苗接种后28天,血清抗体阳转率为88.1%-91.7%,对于EV71感染相关手足口病的保护效力在90%以上。受样本量限制,对EV71感染所致重症病例的保护效力尚缺乏准确估计。对CV-A16感染手足口病和其他肠道病毒感染手足口病无保护效力。

不同基因型毒株的免疫原性研究结果显示,疫苗株对EV71不同基因型和亚型具有交叉保护作用。由于临床试验阶段观察的是个体水平的直接保护效果,EV71疫苗在群体水平上的间接保护效果、总保护效果和综合保护效果尚需通过进一步研究进行评估。

EV71疫苗的安全性

临床研究数据显示,接种疫苗后的局部反应主要表现为接种部位红、硬结、疼痛、肿胀、瘙痒等,以轻度为主,持续时间不超过3天,可自行缓解。

全身反应主要表现为发热、腹泻、食欲不振、恶心、呕吐、易激惹等,呈一过性。严重程度达到3级以上的所有症状(如发热、腹泻、恶心呕吐等)的发生率在疫苗接种组和对照组之间无显著性差异。结果表明EV71 疫苗具有良好的安全性。

由于上市前临床试验观察的疫苗接种者数量仅为数千人,该疫苗的罕见异常反应发生情况尚需要通过上市后的安全性监测与评价获得。

EV71疫苗接种程序

EV71疫苗接种对象建议为≥6月龄易感儿童,越早接种越好;鼓励在12月龄前完成接种程序,以便尽早发挥保护作用。

对于5岁以上儿童,不推荐接种EV71疫苗。基础免疫程序为2剂次,间隔1个月。是否需要加强免疫,暂未确定。

EV71疫苗接种禁忌和慎用情况

已知对EV71疫苗任何一种成分过敏者,发热、急性疾病期患者及慢性疾病急性发作患者不得接种。 如有下列情况,应在决定是否接种时慎重考虑:

1.患有血小板减少症或者出血性疾病者,肌肉注射本疫苗可能会引起注射部位出血。

2.正在接受免疫抑制治疗或免疫功能缺陷的患者,接种本疫苗产生的免疫应答可能会减弱。接种应推迟到治疗结束后或确保其得到了很好的保护。但对慢性免疫功能缺陷的患者,即使基础疾病可能会使免疫应答受限,也应推荐接种。

3.未控制的癫痫患者和其他进行性神经系统疾病(如格林巴利综合征等)患者,应慎重考虑是否接种该疫苗。

其他禁忌和慎用情况可参考相应企业的疫苗说明书。

EV71疫苗的其它问题

1. 与其他疫苗同时接种

在临床试验阶段未进行EV71疫苗同期(先、后或同时)接种其他疫苗时,对疫苗免疫原性、安全性等相互影响的研究。由于尚无EV71疫苗与其他疫苗同时接种的相关数据,故现阶段暂不推荐 EV71 疫苗与其他疫苗同时接种,建议EV71疫苗与其他疫苗接种间隔2周以上。

2. 特殊人群接种对于接受免疫抑制药物的儿童,免疫抑制剂、化疗药物、抗代谢药物、烷化剂、细胞毒素类药物、皮质类固醇类药物等可能会降低机体对本疫苗的免疫应答。对于免疫缺陷儿童(亦包括 HIV 感染儿童),接种EV71疫苗的有效性和安全性尚无数据,可在评估儿童感染EV71病毒风险后决定是否接种。

3.不同企业疫苗的序贯接种

目前,已上市企业的EV71疫苗均为两剂次接种程序,尚无使用不同企业疫苗进行序贯接种的免疫原性、安全性的研究数据。现阶段建议使用同一企业疫苗完成两剂次接种,暂不建议使用不同企业疫苗完成接种程序。

虽然,EV71疫苗只能预防EV71感染引起的手足口病,但我国目前重症手足口病和相关死亡主要由EV71感染所致。所以,接种了EV71疫苗,不仅可以预防部分普通的手足口病,还可以预防绝大多数重症手足口病。另外,手足口病并不像我们想象的那么遥远,就在上个月,我一个朋友的两个孩子同时染上了手足口病,因为口腔里长了疱疹,孩子胃口不好,饭都吃不下,让这个妈妈心疼不已,非常后悔没有带孩子及时接种手足口病疫苗。

春夏季是我国手足口病的主要流行季节,现在已经进入手足口病的高发季节了,建议爸爸妈妈还是尽快带宝宝去接种EV71疫苗吧。

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说了这么多,可能大家对国产疫苗还是不太放心。所以我在多啰嗦几句,说说咱们国家疫苗从研制生产到流通上市过程中采取的一些措施。

我国已经建立了疫苗产品的注册管理、监督检查、生产质量管理规范、疫苗批签发、经营质量管理规范、不良反应报告和监测等一系列制度,构成了一整套从疫苗研制、生产到流通、使用的安全和质量保障体系,有力地保障和促进了国产疫苗的质量安全。

我国要求包括疫苗在内的无菌药品必须达到新修订药品GMP要求,新版药品GMP充分参照了世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全过程的风险控制。随着新修订药品GMP的实施,特别是2013年12月31日起达不到要求的无菌药品生产企业停产措施,我国疫苗生产水平,从生产设备装备水平到生产工艺过程管理以及质量保障体系等各个方面都上了一个新的台阶,进一步增强了疫苗产品的安全性。

疫苗生产出来还不能直接上市,必须根据国家批签发制度经过国家认可的药品检验机构审核检验合格后方可上市销售。我国的生物制品批签发制度也是最严格的,疫苗产品需要批批检验和资料审核合格后方发给批签发合格证,企业取得批签发合格证的产品才可以上市销售。

我国疫苗生产水平和监管能力得到了世界卫生组织的认同。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录。世界卫生组织希望质量稳定产能充足的中国疫苗产品尽快进入国际市场,参与国际竞争,为全球疾病预防接种提供支持,这也充分说明我国的疫苗产业水平获得了国际认可。

国家每年组织对部分疫苗开展评价性抽验,从生产、流通和使用等不同环节抽取疫苗开展检验,评价其质量状况。自2008年以来,先后组织对16类疫苗进行了评价性抽验,合格率达到100%。

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