微生物限度检查是2014年公布的药学名词，指用于检查非无菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法 。该检测通过测定需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数以及大肠埃希氏菌等控制菌数量，评估药品受污染程度。污染来源包括生产过程中的原辅料、水系统、车间设备及操作人员等，检测结果可反映企业卫生管理水平和生产工艺规范性 。
微生物限度检查依据《中国药典》要求实施，作为非无菌药品质量控制的重要环节，其核心功能包括风险预警、质量保障及生产工艺优化 。检测误差主要受培养基质量、药物制备工艺、药品理化性质及仪器设备等因素影响，需通过标准化操作流程和无菌技术控制误差风险 。
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