震惊全国的疫苗事件发生后,会不会推动药品电子监管码重新启用?

震惊全国的疫苗事件发生后,会不会推动药品电子监管码重新启用?

利益相关,前21员工。

先从两方面介绍 一、电子监管以及阿里为啥和电子监管扯上关系 二、电子监管暂停事件的始末

1、电子监管以及阿里为啥和电子监管扯上关系

(1)、电子监管

电子监管码是给每一盒药赋一个唯一的条码(相当于唯一的身份证),电子监管码的追溯原理是通过扫码电子监管码,在原材料采购、生产、批发、零售、物流配送、使用和政府监管等生命周期的全过程,留下层层扫码记录,通过全过程信息化手段,实现药品全过程追溯和流向跟踪监控。

为啥出现电子监管?医药行业的人不知道是否还记得大概2006年 “齐齐哈尔第二制药有限公司制售假药案”,“安徽华源生物药业有限公司克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)不良事件”,以及“安徽特大制贩假药案件”等恶性事件(大多数国人都有健忘症)。

在这种乱象下,由于全国市场盘子太大,急需一种有效的技术层面的监管手段来进行监管,提高人工手工监管的效率。

原国家食品药品监督管理局委托中信集团旗下中信21世纪科技承建特殊药品监控信息网络系统,首先选择特殊药品中的“麻醉药品”和“第一类精神药品”作为首批入网追溯药品作为试点。

2008年,国家食药局在原有基础上,扩大了实施电子监管的品种,纳入了高风险药品——“血液制品、疫苗、中药注射液、第二类精神药品”。由于纳入了普通药品,原“特殊药品监管信息网络”也进行了升级扩容,并改名为“中国药品电子监管网”。

2010年-2014年,国家食药局继续将“基本药物目录、含特殊药品复方制剂”等品种纳入电子监管网。

(2)、阿里和电子监管

2013年有制药厂和批发经营企业的负责电子监管的人不知道还有没有印象上传个单据到底慢不慢?

中信二十一世纪运营的药品电子监管网是基于IOE架构进行建设的,从2012年初到2012年底,系统的处理能力难以满足日益扩大的业务需求以及政府和企业的药品电子监管需要,企业普遍反映单据上传慢和处理慢。2013年,中信21世纪科技决定将整个药品电子监管网迁上云,实现从IT机构到云计算架构的升级,去IOE当然是阿里最有经验。

正是在2013年在协助中信二十一世纪将药品电子监管网迁移到云平台时的接触过程中,阿里认识到了电子监管的社会价值,2014年初,阿里巴巴决定入股中信21世纪科技的控股公司中信21世纪电讯,继续投入人力财力提升药品电子监管网的系统处理性能、可扩展性和高可用性。2014年10月,中信21世纪电讯更名为阿里健康。

阿里入股之后从技术上化腐朽为神奇,把中信21世纪几乎做不下去的电子监管网改造成了一个技术标杆。阿里健康对药品电子监管网基于云计算进行了技术架构改造,从网络、存储、服务器、缓存和分布是框架等全方位重构。虽然数据量增加了四倍,处理时间却缩短了20倍。随着大数据和云计算的发展,原来的累赘竟然变得非常低成本和高效率。电子监管可以随时供监管部门调取数据,提供实时统计分析,可以查处违法违纪行为等。

2013年12月发生的乙肝疫苗事件。当时全国多个地方卫生部门通报有初生婴儿因为注射了一类疫苗乙肝疫苗发现不良反应。为了尽快发现疑似问题疫苗,减少更多事故发生,有关政府部门通过药品电子监管网上的数据进行排查,迅速锁定198批次44030686支疫苗在全国27省份的流向分布和库存。这么大数据量的一份疫苗流向报告,通过传统方式整理需要一个月,但在云计算海量数据处理能力的支撑下,三个小时就完成了数据查询和整理工作。

2、 电子监管暂停事件的始末 2015年之前,电子监管主要覆盖了药厂和各级医药批发企业,部分省份也按照卫计委的一份要求加入了疫苗电子监管系统。随着云平台实力的提升,技术上实现全品种推广已经具备了条件。

2015年刚刚过完元旦的1月4号,国家食品药品监督管理总局发布了1号文件:

“为按期完成《国家药品安全“十二五”规划》要求的“完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系”工作任务,在2015年年底前实现全部药品制剂品种、全部生产和流通过程的电子监管。“

正当全品种全链条推广的要求进入2016年年底,刚好能检验是否按1号文公告要求完成入网监管之际,2016年1月25日,养天和大药房起诉国家食药监总局要求关停药品电子监管网。

2016年2月5日,北京市第一中级法院作出的行政裁定书显示,该院对湖南药企养天和大药房企业集团有限公司(下简称养天和)起诉国家食药监总局一案不予立案。养天和大药房表示将继续上诉。

2016年2月20日,国家食药监总局发出公告,宣布决定暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》(2015年第1号)中药品电子监管的有关规定。

从2006年开始,推行了将近10年的电子监管被暂停了,而从1号公告的发布日期2015年1月4日到2016年2月20日新公告出台,电子监管的基调由推广变为暂停仅仅历时一年零一个多月的时间。

疫苗事件再一次把电子监管推向了风口浪尖,知乎上关于电子监管的帖子已经不少了,这在前一年之前基本上没有。。。

建设一套追溯体系从设计开发到实施推广,用了10年时间还没有全覆盖,停止现有的电子监管,再次重新建设需要再花几个10年?公众还能等几个10年期望这些监管手段能起上作用。。。