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纯粹的经方中成药，在中国是不需要临床试验的，也不存在双盲对照。如果复方制剂是中西结合，西药部分参照西药规范（西药只有新药或者有问题的新药才需要做生物学一致性试验或者临床试验）。
①从2018年初起、中国国内的传统中药将不再需要通过人体安全性和有效性临床试验。传统中药药企只要拿得出『（古代）经典名方』作为依据、那两项成本巨高、周期漫长的临床试验就可以靠边站了、不再是阻碍。②只需要提供临床试验之前基于动物或体细胞的药理与药物毒性研究即可。③这份古代经典名方清单、将有国家中医药管理局和中国食药监（CFDA）共同拟定公表。
由于中药经典名方属于经方，使用历史悠久，临床量巨大。而且在中药经典名方这个项目中，剧毒的、有毒的，甚至说部分带矿物药以及动物药的方是不在考虑之内的，这个国家已经给出一个名单了，能做哪些经方都是有规定的。从安全性和有效性的角度是没有问题的。与此同时还是要做相应的药学试验的。但是审批上不需要做临床试验——因为其临床量巨大有效性有保证，安全性也较好。对于中药传统方剂以后都会采取这个策略。也就是指经方，不包括验方。国家现在对于院内的一些有实际临床经历（有病历）的方子比较青睐，也比较支持。
实际上，常用的中药饮片、中药材，由于其天然动植物来源，且民间已广泛使用相关中药材炮制产品达千年以上，又是经胃肠消化道服用，从科学角度和认识论讲，是没有必要再费时费力费钱去做临床试验的。这符合医药学中区别于新药上市规范的另外一个规范，除非临床已经拿出严重药品损害临床调查报告，否则在正规用药规范内的用药，是合法、合理的。
只有中药注射剂等静脉注射、静脉滴注产品，仍需要通过药品临床试验——实际上这类中药注射剂，跟西药新药上市没有什么区别，虽然它来自中医经方，但我个人认为它就是西药，并非严格意义上的中药。当然，如果想出口欧美医药市场，还是需要借鉴日本出口欧美之“汉方医药”的成功经验和规范体系、合规实例（比如对美国FDA规范做合规研究并合规）做法，并切实保护创新的医药专利和知识产权。
