常卫清

常卫清

常卫清®是一种获得国家药监局批准的结直肠癌早筛产品,适用于40-74岁高风险人群。该产品采用多靶点粪便FIT-DNA联合检测技术,针对中国人群基因位点设计,在临床试验中对结直肠癌检测灵敏度达95.5%,对进展期腺瘤检测灵敏度为63.5%,阴性预测值达99.6%。其注册基于2018年9月启动的Clear C前瞻性多中心临床试验,覆盖全国8家三甲医院,累计入组5881例受试者(实际纳入统计分析4758例),对进展期腺瘤的检测灵敏度较传统便隐血检测提升两倍以上。作为获国家药监局批准的分子癌症筛查测试产品之一,其阴性预测值达99.6%表明阴性结果可有效排除结直肠癌风险 ,但需注意其不能替代肠镜作为最终诊断手段 。

2020年11月,常卫清®获批作为结直肠癌早筛创新三类医疗器械 。2022年,该产品在香港上市并计划拓展东南亚市场 。用户可通过居家取样获取检测报告。2024年,常卫清®被写入国家卫生健康委发布的《结直肠癌筛查与早诊早治方案(2024年版)》。其检查依从率可达90%,在检测阳性并完成肠镜的受检者中,肠镜异常检出率达40.7% 。

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